| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説 |
【要指導医薬品】
次の1から4までに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するも。
1.その製造販売の承認の申請に際して、薬機法第14条第8項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
3.薬機法第44条第1項に規定する毒薬
4.薬機法第44条第2項に規定する劇薬
【第１類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項に該当するとされた医薬品であって
当該申請に係る承認をうけてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。（特にリスクの高い医薬品）
【第２類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの（リスクが比較的高い医薬品）
【指定第二類医薬品】
第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
【第３類医薬品】
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。 |
| 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説 |
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「二」の文字を枠で囲みます。医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
要指導医薬品書面を用いて、「薬剤師」が情報提供を行います。
第一類医薬品書面を用いて、「薬剤師」が情報提供を行います。
第二類医薬品「薬剤師又は登録販売者」が必要な情報の提供に努めます。
第三類医薬品「薬剤師又は登録販売者」が必要な情報の提供に努めます。 |
| 要指導医薬品および一般用医薬品の陳列に関する解説（実店舗） |
リスク区分された医薬品は、リスク別に陳列します。専門家不在の場合は医薬品売り場を閉鎖します（閉鎖時の販売はできません）※実店舗での取り扱い一般用医薬品：第1類医薬品・指定第2類医薬品・第2類医薬品・第3類医薬品
1.リスク別陳列・同じ薬効（例えば胃腸薬や目薬など）群でもリスクが混在しないように、リスクごとに集合させた陳列を行います。
2.要指導医薬品および第1類医薬品の陳列・薬剤師より対面で直接情報提供を受けて購入していただくために、お客様が直接手に取れない陳列となっております。・購入をご希望のお客様は、お近くの係員にお申し付け下さい。
3.指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品の陳列・許可を受けた医薬品売り場に陳列します。 |
| 指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示 |
サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。また、すべての指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認促すための表示、注意喚起を行っています。
特に小児、高齢者他、商品ページ内の禁忌事項に該当する場合は、重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師又は登録販売者までご相談ください。 |
| 一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説 |
要指導医薬品第一類医薬品、指定第二類、第二類、第三類医薬品のリスク区分ごとに下記の表示をしています。
要指導医薬品は・・・掲載しません
第一類医薬品には・・・「第一類医薬品」
指定第二類医薬品には・・・「指定第二類医薬品」
第二類医薬品には・・・「第二類医薬品」
第三類医薬品には・・・「第三類医薬品」 |
| 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 |
【医薬品被害救済制度】
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください
。窓口：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
救済制度相談窓口：0120-149-931
受付時間:月〜金（祝日・年末年始を除く）9:00〜17:00 |
| 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 |
1.販売記録作成にあたりお客様の同意を得た上で個人情報を取得します。
2.取得した個人情報は関連する法令および社内の規定・運用により安全に管理します。 |
