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医薬品 グローバル開発 規制要件 承認審査プロセス CTD 臨床試験成績 3極 電子データ

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書..

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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー

バイオCTD作成 抗体医薬品 品質評価 PMDA審査報告書 CTD-CM 製造販売承認申請書 標準物質 規格試験方法

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[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

塗料設計 塗装技術開発 VOC／CO2排出量削減

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[書籍] 環境対応型塗料・塗装技術

医薬品 規制当局 安全管理情報 治験時 有害事象評価 グローバル ベンダーコントロール

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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

PIC/S GMP 微生物学的品質管理レベル 3極局方の規格設定 試験法 バリデーション 無菌医薬品 非無菌医薬品

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[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

耐熱性 強靭化 熱伝導性 絶縁性

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[書籍] エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上

改正GMP省令対応シリーズ

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

視聴期限・回数制限なし DVD

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ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方・統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

改正GMP省令 医薬品品質システム ICH Q10

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

洗浄 洗浄バリデーション 国内外査察対応 事例 規制 文献提示

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[書籍] ＜パーフェクトガイド＞ 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題..

難解なGAMP5, 厚労省CSV指針を基礎から解説

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[書籍] 【超入門】コンピュータ化システムバリデーション

光半導体とそのパッケージング

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光半導体とそのパッケージング・封止技術

グリーン燃料とグリーン化学品製造

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グリーン燃料とグリーン化学品製造―技術開発動向とコスト―

非GLP 信頼性確保 SOP 試験計画書 生データ 受託施設

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[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

改正GMP省令 監査 事例考察 医薬品

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

安全性 CMC部門 ICHM7実装 QSAR評価 エキスパートレビュー OOD対応 不純物管理オプション Q3D運用の実際 E&L試験 同等性評価 CMC申請

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[書籍]【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

ICH M7 quality part 規制当局 医薬品業界 リスク評価 パラメータ スコアリング方法

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[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

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セツコの秘密

FDA QSR，ISO 13485に準拠した

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[書籍]【医療機器設計管理入門】