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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書..

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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー

医薬品 グローバル開発 規制要件 承認審査プロセス CTD 臨床試験成績 3極 電子データ

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

医薬品 規制当局 安全管理情報 治験時 有害事象評価 グローバル ベンダーコントロール

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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール

塗料設計 塗装技術開発 VOC／CO2排出量削減

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[書籍] 環境対応型塗料・塗装技術

改正GMP省令対応シリーズ

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

耐熱性 強靭化 熱伝導性 絶縁性

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[書籍] エポキシ樹脂の○○化／機能性の向上

改正GMP省令 医薬品品質システム ICH Q10

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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

光半導体とそのパッケージング

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光半導体とそのパッケージング・封止技術

グリーン燃料とグリーン化学品製造

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グリーン燃料とグリーン化学品製造―技術開発動向とコスト―

改正GMP省令 監査 事例考察 医薬品

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[書籍] 改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）

非GLP 信頼性確保 SOP 試験計画書 生データ 受託施設

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[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』

ICH M7 quality part 規制当局 医薬品業界 リスク評価 パラメータ スコアリング方法

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[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価

【書籍】

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セツコの秘密

治験 臨床 新薬開発 治験薬

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[書籍]【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの／有害事象判定