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イーコンプライアンス楽天市場店
～CMP技術・プロセスの概要理解から、多様な要求事項に応える 装置・スラリー・パッド・計測・評価な・新規プロセス等、要素技術の進展～

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[書籍] 半導体デバイス製造を支えるCMP技術の開発動向

SOP QMS GMP

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【GMP省令対応】構造設備および職員の衛生管理に関する手順

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820

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【FDA CFR 820 QMSR対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD 欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者

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【MDR対応QMSひな形】サプライチェーン管理手順書

ISO13485 SOP 手順書 品質マニュアル ひな形 QMS QSR 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関

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【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式

SOP 手順書 リスクマネジメント 規程 医療機器 医薬品 医療 FDA QMS 設計 ユーザビリティ

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【JIS T 62366-1：2022、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式

SOP QMS IEC62304

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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック

医薬品OOS SOP 洗浄バリデーション FDA GMP適合性調査 微生物管理

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[書籍] 3極GMP査察対応シリーズ

ISO13485 SOP 手順書 内部監査 ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関

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【ISO-13485対応】内部監査規程・手順書・様式

SOP QMS GMP 清掃

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【GMP省令対応】清掃規程・手順書・様式

SOP QMS IEC62304

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【IEC-62304対応】ソフトウェアリリースノート

SOP QMS GMP 分析機器管理

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【GMP省令対応】分析機器管理規程

ISO13485 SOP 手順書 識別 ひな形 QMS QSR CAPA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関

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【ISO-13485対応】識別規程、手順書

～普及期に入ったLiDARの車載応用、量産車での採用・搭載個数などの動向～

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[書籍] 車載用LiDARの市場・技術トレンド

SOP QMS 製薬企業 電磁的記録 責任 担当者

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【ER/ES指針対応SOP】ER/ES対応役割と責任

SOP QMS IEC62304

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【IEC-62304対応】ソフトウェア変更要求報告書

SOP QMS GMP 設備 クオリフィケーション バリデーション

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【GMP省令対応】設備のクオリフィケーション（バリデーション）規程・手順書・様式

医薬品 3極 品質保証 GMP 製造 品質システム CMC ICH

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[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―　グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

SOP QMS システム 復旧

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【災害対策】災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）

医薬品 指摘事例 ラボデータ 電子化

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[書籍] 3極当局の指摘事例にみるラボにおけるデータ記録・管理と電子化への移行

医薬品 CMC

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[書籍] 核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）

SOP QMS IEC62304

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【IEC-62304対応】ソフトウェアプロジェクト終結確認書

医薬品 PIC/S GMP 査察

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[書籍] 【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書

FDA CFR 820 QMSR対応SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820

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【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理手順書・様式

[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書..

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[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点　ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー

～読み手が理解しやすい文章作成とGCP特有の言葉・当局が当たり前とする作法への対～ 【医薬品、医療機器、再生医療等製品、臨床研究に対応済み】

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[書籍]治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応

改正QMS省令解説ビデオ付き

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【QMS省令対応】内部監査規程・手順書・様式

医薬品 グローバル開発 規制要件 承認審査プロセス CTD 臨床試験成績 3極 電子データ

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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

改正QMS省令解説ビデオ付き

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【QMS省令対応】設計管理規程・手順書・様式

SOP QMS IEC62304

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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発計画書