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444件あります。 (1～30件目)
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- 査察対応 英語
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[書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞
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- フィルム 自然光 液晶テレビ LCD 産業分野
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- 医薬品 治験 PMDA 規制当局FDA EMA 医療環境 規制要件 GCP
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[書籍] 『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
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- 医薬品 医療機器 CSV GAMP Part11 FDA Annex11 厚労省 電子化 コンピュータ化システムバリデーション
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- 医薬品 製薬会社 承認審査 再生医療 日米欧 ISO
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[書籍] 医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル＜＜ISO9001：2015対応＞＞
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- 医薬品 PIC/S GMP 査察
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[書籍] 【PIC/S GMP 査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
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- 医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001
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[書籍] EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
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- 半導体開発 絶縁材料 薄層封止技術 薄層材料
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[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞ シリーズ1[FOWLP・FOPLP／混載部品化]次世代半導体パッケージの開発動向と今後必要なパッケージング・材料技術
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- 医薬品OOS SOP 洗浄バリデーション FDA GMP適合性調査 微生物管理
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- LED 超小型化 電気配線 パッケージ化技術 光通信用半導体技術
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[書籍] ＜テクニカルトレンドレポート＞シリーズ3 マイクロLED製造技術と量産化への課題・開発動向
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- 治験 臨床 新薬開発 治験薬
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[書籍]【改訂版】治験の臨床検査値における 軽微変動が意味するもの／有害事象判定
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- 医薬品 規制当局 安全管理情報 治験時 有害事象評価 グローバル ベンダーコントロール
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[書籍] ＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞ [Global]治験/市販後での 安全性情報の収集・評価・報告要否と PVベンダーコントロール
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- ICH M7 quality part 規制当局 医薬品業界 リスク評価 パラメータ スコアリング方法
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[書籍] 【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】 パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及び ニトロソアミン類のリスク評価
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- 非GLP 信頼性確保 SOP 試験計画書 生データ 受託施設
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[書籍] 実務担当者が抱える悩みへ回答！ 『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
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- 医薬品 臨床試験 新薬開発 NOAEL MABEL FIH試験 POC
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[書籍] 新薬開発にむけた臨床試験(第I〜III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
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- 医薬品 医療機器 生体 適合性 制御 バイオインターフェース
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[書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
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- 医薬品 規格設定 試験方法 査察対応 信頼性確保 CTD ICH
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[書籍] 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
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- SOP QMS IEC62304
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- 改正QMS省令解説ビデオ付き
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【2021年度改正QMS省令対応】製造及びサービスの提供規程
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- SOP QMS GMP 滅菌バリデーション
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- ISO13485 SOP 手順書 製品保存規程 ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関
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- SOP QMS IEC62304
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【IEC-62304対応】エンベデッドSOUPマネジメントシート
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- SOP QMS GMP 測定機器管理
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査
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【MDSAP適合性チェックリスト】機器販売承認及び施設登録（CH2）
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- SOP 手順書 QMS 医療機器 FDA 規制要求事項 製造業者 査察 監査
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【MDSAP適合性チェックリスト】マネジメントプロセス（CH1）
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- 製造技術 資源エネルギー 研究開発 水素製造 材料 安全性
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- SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】クリーンルーム管理規程
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