検索結果
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- 医薬品 DMF 欧米 グローバル 開発
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[書籍] CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
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- バイオCTD作成 抗体医薬品 品質評価 PMDA審査報告書 CTD-CM 製造販売承認申請書 標準物質 規格試験方法
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[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
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- 医薬品 グローバル開発 規制要件 承認審査プロセス CTD 臨床試験成績 3極 電子データ
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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
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- LiB バッテリー 電極材料 規制対応
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[書籍] リチウムイオン電池 -性能向上への開発と車載用LiB業界動向-
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】治験責任医師及び実施医療機関の選定に関する標準業務手順書
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- 光半導体とそのパッケージング
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務手順書
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- FDA CFR 820 QMSR対応SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理手順書・様式
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- データインテグリティ
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[書籍] 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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- 48V電源システム実測データ
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[書籍] 自動車用48V電源システム欧州勢の思惑と日本企業が目指すべき技術開発の方向性
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- グリーン燃料とグリーン化学品製造
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】治験における有害事象（不具合）の取扱いに関する標準業務手順書
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- 電気 電子機器 熱伝導性 組成物 技術 製造技術 測定
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- 医薬品 安全性試験 GLP CMC承認申請 開発製造 リスクマネジメント
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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
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- [書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞
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[書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
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- ISO-13485対応手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
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- SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
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- 難解なGAMP5, 厚労省CSV指針を基礎から解説
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- ISO13485 SOP 手順書 工程設計 ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】資料・記録等の整備・保管に関する標準業務手順書
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- SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】工程設計手順書・様式
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- 使用制約条件 メカニズム
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[書籍] ＜一発必中シリーズ書籍 第3弾＞ダイ塗布の流動理論と塗布欠陥メカニズムへの応用および対策
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- 改正GMP省令 医薬品品質システム ICH Q10
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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
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- 医薬品 データインテグリティ 生データ 電子化 スプレッドシート GxP FDA
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[書籍] 【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション／運用／管理
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- 視聴期限・回数制限なし DVD
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ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方・統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー
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- ISO13485 SOP 手順書 設備のクオリフィケーション ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関
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【ISO-13485対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
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- 改正QMS省令解説ビデオ付き
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