検索結果
446件あります。 (271～300件目)
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- 医薬品 安全性試験 GLP CMC承認申請 開発製造 リスクマネジメント
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[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- バイオCTD作成 抗体医薬品 品質評価 PMDA審査報告書 CTD-CM 製造販売承認申請書 標準物質 規格試験方法
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[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
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- [書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞
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[書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
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- 医薬品 グローバル開発 規制要件 承認審査プロセス CTD 臨床試験成績 3極 電子データ
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[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請
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- ISO-13485対応手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
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- 改正QMS省令解説ビデオ付き
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【2021年度改正QMS省令対応】設備のクオリフィケーション手順書
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- 光半導体とそのパッケージング
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】治験機器の製造依頼及び管理に関する標準業務手順書
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- SOP QMS 医療機器 治験
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- 使用制約条件 メカニズム
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[書籍] ＜一発必中シリーズ書籍 第3弾＞ダイ塗布の流動理論と塗布欠陥メカニズムへの応用および対策
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- 改正GMP省令 医薬品品質システム ICH Q10
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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
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- 48V電源システム実測データ
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[書籍] 自動車用48V電源システム欧州勢の思惑と日本企業が目指すべき技術開発の方向性
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- グリーン燃料とグリーン化学品製造
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- 医薬品 DMF 欧米 グローバル 開発
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[書籍] CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル（DMF）作成入門
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- ISO13485 SOP 手順書 設備のクオリフィケーション ひな形 QMS QSR FDA 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関
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【ISO-13485対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
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- SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】工程設計手順書・様式
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- LiB バッテリー 電極材料 規制対応
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[書籍] リチウムイオン電池 -性能向上への開発と車載用LiB業界動向-
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- SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
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【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
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- 電子機器 自動車 メディカル IoT 材料構成
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- SOP QMS 医療機器 治験
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【医療機器治験】治験における有害事象（不具合）の取扱いに関する標準業務手順書
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- 医薬品 3極要求事項 試験方法 安定性試験 原薬 製剤 GMP 審査報告書
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[書籍] 承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
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- データインテグリティ
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[書籍] 【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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- 医薬品 医療 GMP QMS 凝集体
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[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発
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- 医薬品 製薬企業 EU 安全性管理 品質管理 製造販売
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[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
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- 信頼性確保 計画書 報告書 記録
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[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
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- 改正GMP省令対応シリーズ
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[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
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- 医薬品 GMP 品質 教育訓練 製造現場 薬品 交叉汚染防止 試験室 洗浄バリデーション
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[書籍] 医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
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- [書籍]
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[書籍] グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
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